Unser Service

Unsere Services für Akademia, Pharma- und Biotech-Unternehmen

Als akademische CRO bieten wir für Pharma- und Biotech-Unternehmen und für die akademische Forschung eine langfristige Partnerschaft mit optimal auf Ihre Bedürfnisse abgestimmten Komplettlösungen oder flexiblen Teilleistungspakten an. Das Spektrum unserer Leistungen  reicht dabei von der Beratung in frühen Phasen der Entwicklung über die strategische Planung und Beratung zur Markteinführung bis hin zur Zulassung ihrer Produkte oder der Erweiterung der Zulassung auf neue Indikationsgebiete.

Aufgrund unserer stark akademisch geprägten Motivation steht dabei stets das wissenschaftliche Interesse an der Entwicklung und Zulassung neuartiger Therapiekonzepte zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse unserer Patienten im Vordergrund. Bei der Realisierung von Studienkonzepten zeichnen wir uns besonders dadurch aus, dass wir über ein eigenes Prüfzentrum von höchstem Qualitätsniveau verfügen und zugleich das gesamte Projektmanagement und die erfolgreiche Planung und Durchführung aller operativen Prozesse selbst verantworten. Aus diesem Grund möchten wir mit unseren Partnern aus Wissenschaft und Industrie langfristige, kollegiale Kooperationen aufbauen, die spezifisch für die Industrie auch den gesamten Entwicklungs- und Lebenszyklus eines Medikamentes umfassen können.

Wir betreiben eine moderne, institutseigene Phase I Station mit einem hoch-qualifizierten Team aus Studienleitern, Prüfärzten und speziell ausgebildeten Krankenschwestern für „early phase trials“ und koordinieren im Rahmen der Durchführung von Phase II/III-Studien deutschlandweit ein stetig wachsendes Netzwerk von derzeit über 500 klinischen Zentren.

Als Unternehmen profitieren Sie dabei von dem fundierten wissenschaftlichen Hintergrund unserer Mitarbeiter sowie von unserer exzellenten Vernetzung und hohen Akzeptanz in der internationalen, klinisch forschenden Gemeinde.

 

Unsere Leistungen im Einzelnen

Wir bieten Ihnen maßgeschneidert Unterstützung und/oder Komplettlösungen für die Umsetzung Ihrer klinischen Forschungsprojekte. Dabei profitieren Sie nicht nur von unserem stetig wachsenden Netzwerk von aktuell mehr als 500 kooperierenden klinischen Einrichtungen, sondern auch von unserer umfassenden Expertise in den Bereichen

  • Komplexe klinische Studien
  • Produktpositionierung
  • Projektplanung und –entwicklung
  • Erstellung der Prüf- und Analysepläne
  • Beratung bei Studienplanung und translationalen Forschungsprojekten
  • Beantragung von Forschungsgeldern und Grants
  • Erstellung von weiteren Studiendokumenten (Synopsen, Patienteninformationen und –einwilligungserklärungen, elektronische wie papierbasierte CRFs, Arbeits- und Prozessbeschreibungen etc.)
  • Rekrutierung der Patienten über eigene Netzwerke
  • Behandlung auf der eigenen Phase I Station
  • Beratung zu Markteinführung und Zulassung
  • Beratung bei Prozessen der Nutzenbewertung (AMNOG, GBA)
  • Durchführung sämtlicher regulatorischer Prozesse (Ethik-Kommissionen, Bundesober- und Landesbehörden, inkl. Einholung und Vorabprüfung erforderlicher Dokumente bei Vertragspartnern)
  • Implementierung und Koordination von Arbeits- und Ablaufprozessen im Rahmen klinischer Studien (z. B. Apotheke, Pathologie, Labor)
  • Koordination und Bio-Banking im Rahmen translationaler Projekte
  • Pharmakovigilanz, Sicherheitsberichte, Koordination von Data/Safety Monitoring Boards
  • Statistik sowie umfassende Unterstützung und Beratung bei Fallzahlkalkulationen und Auswertungen
  • Aufbereitung und Publikation der Studienergebnisse